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atteintes hépatiques et pancréatiques

sous adefovir dipivoxil-PREVEON

Note de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

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à consulter également sur le sujet:

• classification des antirétroviraux (SFTG PARIS-NORD)

la note suivante a été communiquée aux coordinateurs de CISIH français par le Pr. JM Alexandre, directeur de l'évaluation du médicament et des produits biologiques à l'AFSSPS

 

 

Saint-Denis, le 25 Novembre 1999

 

Cher confrère,

 

L'adefovir dipivoxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse, utilisé en France dans le traiteemnt de l'infection VIH et de l'hépatite B

 

Comme les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, il est susceptible d'entraîner une toxicité mitochondriale, se manifestant en particulier par des atteintes hépatiques et /ou pancréatiques. L'association de plusieurs inhibiteurs de la transcriptase inverse pourrait potentialiser cette toxicité mitochondriale.

 

Nous souhaitons attirer votre attention sur la survenue d'atteintes hépatiques et pancréatiques graves, voire fatales, rapportées aux Etats Unis, chez des patients infectés par le VIH, traités par adéfovir dipivoxil dans le cadre d'essais cliniques, ou dans un cadre compassionnel.

 

Dans le cadre de la prise en charge de l'hépatite B par adefovir dipivoxil en monothérapie, un seul cas d'atteinte hépatique a été rapporté.

 

La relation de causalité entre la survenue des atteintes hépatiques et pancréatiques et la prise d'adéfovir dipivoxil est actuellement en cours d'évaluation. En effet, d'autres facteurs ont pu favoriser la survenue de ces événements indésirables tels que la prise d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou des antécédents d'atteinte hépatique et/ou pancréatique.

 

En conséquence, dans l'attente d'une évaluation plus précise de ces événements, pour les patients traités par adéfovir dipivoxil, nous vous demandons:

 

1) de surveiller attentivement les fonctions hépatiques et pancréatiques, conformément aux modalités prévues par les protocoles d'essais cliniques, et de façon mensuelle dans le cadre de l' ATU nominative.

 

2) de déclarer la survenue d'atteintes hépatiques et/ou pancréatiques au promoteur dans le cadre des essais cliniques ou à votre Centre Régional de Pharmacovigilance dans le cadre de l'ATU nominative.

 

Veuillez agréer, cher confrère, l'expression de ma considération distinguée

 

Pr. Jean-Michel Alexandre.

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