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atteintes cutanées et hépatiques graves

avec VIRAMUNE

Un communiqué de l'agence grançaise de sécurité sanitaire des produits de santé

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Mon cher confrère,

 

 

La toxicité cutanée et hépatique de la névirapine (VIRAMUNE) a été mise en évidence dès le début de son utilisation. Malgré des mises en garde successives, des cas d'atteintes cutanées et hépatiques mettant en jeu le pronostic vital, parfois d'évolution fatale, continuent à pêtre observés en France chez des patients traités par VIRAMUNE. En effet, deux cas fatals de syndrôme de Lyell et un cas dhépatite fulminante survenus courant décembtre ont récemment été déclaré à l'AFSSAPS.

 

De Novembre 1997 à Novembre 199, 16 syndrômes de Stevens-Johnson et 14 syndrômes de Lyell, dont cinq d'évolution fatale, ainsi que 44 observations d'atteintes hépatiques graves ont été notifiés. Durant cette même période, le nombre de patients traités par VIRAMUNE en Franc eest estimé entre 15000 et 1000. L'incidence des syndrômes de Stevens Johnson et de Lyell est estimée à environ 0.2% (IC 0.1%-0.3%) chez les patients traités par VIRAMUNE.

 

L'analyse des observations d'atteintes cutanées graves a mis en évidence des facteurs de risque dans certains cas, tels que le non-respect de la posologie 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours, ou un délai important entre la survenue d'une atteinte cutanée et la consultation.

 

En conséquence il est nécessaire de respecter strictement la posologie (1 comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours puis deux comprimés par jour) et de surveiller la tolérance cutanée de la VIRAMUNE, surtout au cours des six premières semaines, et plus particulièrement lors de l'augmentation de dose. Il est donc recommandé:

 

en cas d'atteinte cutanée isolée, de surveiller étroitement la tolérance cutanée. Si des symptômes ou signes généraux apparaissent (tels que fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, oedème de la face, oedème, arthralgies, myalgies, malaise, atteinte hépatique ou attiente rénale), ARRETER IMMEDIATEMENT ET DEFINITIVEMENT LA VIRAMUNE.

• En cas d'atteinte cutanée d'emblée grave (Stevens-Johnson ou Lyell, atteinte cutanée avec symptômes ou signes généraux), D'ARRETER IMMEDIATEMENT ET DEFINITIVEMENT VIRAMUNE.

 

Il est à noter que si une atteinte cutanée isolée survient durant les 14 premiers jorurs de traitement à la posologie de 200 mg par jour, il ne faut pas augmenter la posologie tant que l'éruption cutanée persiste.

 

De plus, pour les jeunes patients (âgés de moins de 16 ans), la posologie pendant les quatorze premiers jours est de 4 mg par kilog et par jour, une fois par jour. Une surveillance étroite de la cutanée est nécessaire car les atteintes cutanées, tel un érythème fessier, peuvent passer inaperçues.

 

L'analyse des atteintes hépatiques graves a montré qu'elles étaient le plus souvent de type cytolytique, associées à des manifestations d'hypersensibilité, survenues au cours des deux premiers mois.

 

il est donc recommandé de pratiquer systématiquement un bilan hépatique bimensuel pendant les deux premiers mois de traitement, ou en cas de survenue de signes d'hypersensibilité et/ou d'atteinte hépatique. Le traitement par VIRAMUNE doit être arrêté dans les cas suivants:

 

• élévation asymptômatique des transaminases > 5N. Après normalisation du bilan hépatique, une réadministration de VIRAMUNE peut être envisagée au cas par cas selon le schéma posologique initial (200 mg par jour pendant 14 jours, puis 400 mg par jour). Si ces anomalies répapparaissent, il est nécessaire d'interrompre définitivement VIRAMUNE.
• Elévation des transaminases > 2N, associées à des signes cliniques d'hypersensibilité (tels que fièvre, atteinte cutanée, arthralgies, myalgies, hyperéosinophilie, atteinte rénale) et-ou d'atteinte hépatique (tels que asthénie, troubles digestifs, ictère). La réadministration de VIRAMUNE doit être contre-indiquée en raison du risque potentiel d'atteintes hépatiques graves, voire fatales.

 

Il est important de s'assurer que les patients ont pleinement connaissance de ces informations avant de commencer le traitement. Une NOTE D'INFORMATION à leur attention vous est proposée à cet effet.

 

Enfin je vous rappelle qu'une déclaration d'effet indésirable doit être effectuée auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance en cas de survenue d'un effet indésirable grave (mêm s'il est connu), d'un effet inattendu, ou de tout effet que vous jugez pertinent de déclarer car potentiellement grave. Afin que vos préoccupations soient prises en compte, cette démarche est à effectuer même si la relation de causalité entre la survenue de l'effet indésirable et la prise du médicament vous semble incertaine.

 

Je vous remercie de bien vouloir diffuser ce courrier à l'ensemble des personnes de votre territoire d'intervention géographique impliquées dans la prise en charge du VIH.

 

Je vous prie d'agréer, cher confrère, l'expression de ma considération distinguée

 

Pr. Jean-Michel ALEXANDRE

 

 

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